Evaluación del desempeño de estuches de detección de antígenos SARS-CoV-2

Resumen

Introducción: Los esfuerzos recientes en el diagnóstico del SARS-CoV-2 se han centrado en el desarrollo de pruebas rápidas de detección de antígenos SARS-CoV-2 (PRD-Ag), debido al bajo costo de estos métodos y a la rapidez para brindar un diagnóstico primario en el punto de atención médica fuera del laboratorio. En este estudio se evaluó la utilidad de cinco métodos de detección de la proteína de la nucleocápside (N) del SARS-CoV-2 como antígeno (Ag) para el diagnóstico de este virus.

Métodos: Se evaluaron cinco estuches para la detección de Ag SARS-CoV-2 basados en dos principios moleculares (inmunocromatografía e inmunofluorescencia). Se analizó un total de 587 muestras procedentes de exudado nasal y nasofaríngeo de pacientes confirmados por la Reacción en Cadena de la Polimerasa en Tiempo Real (RT-PCR) al SARS-CoV-2 y muestras negativas a este virus. Se calcularon los parámetros de sensibilidad, especificidad, Valor Predictivo Positivo (VPP), Valor Predictivo Negativo (VPN), concordancia e índice Kappa para cada ensayo evaluado. 

Resultados: Los ensayos ABBOTT, CPM, CORE y WANTAI SARS-CoV-2 (IFA) presentaron un buen desempeño (sensibilidad: 80-95 % y especificidad 90-98 %) al ser evaluados con muestras de pacientes sospechosos. En el ensayo KEWEI los resultados de estos parámetros difirieron (sensibilidad del 75 % y especificidad del 90 %) de los recomendados por la OMS. Según la escala de valoración del índice de Kappa, todos los ensayos analizados presentaron un grado de concordancia Buena y Muy buena.

Conclusiones: Los resultados obtenidos en la presente investigación, avalan la utilidad de los ensayos evaluados y su uso en la red de laboratorios para el diagnóstico del SARS-CoV-2.